در صنعت پزشکی که به سرعت در حال تحول است، تقاضا برایاجزای دستگاه پزشکی دقیقبه صورت تصاعدی در حال رشد است. از ابزارهای جراحی گرفته تا تجهیزات تشخیصی، تولیدکنندگان به قطعات با دقت بالا، قابل تمیز کردن و زیست سازگار نیاز دارند که استانداردهای سختگیرانه نظارتی را رعایت کنند.فلزات HY، ما در ارائه تخصص داریمساخت ورق فلزی با گرید پزشکی, ماشینکاری CNC، وخدمات تراشکاریبرای حمایت از توسعه راه‌حل‌های پیشرفته مراقبت‌های بهداشتی.
تولید تجهیزات پزشکی به دلیل کاربردهای حیاتی آن در مراقبت از بیمار، نیازمند دقت، قابلیت اطمینان و انطباق فوق‌العاده‌ای است. در زیر ویژگی‌ها و الزامات اساسی برای قطعات پزشکی آمده است:
۱. دقت فوق‌العاده بالا (±۰.۰۱ میلی‌متر یا کمتر)
ابزارهای جراحی، ایمپلنت‌ها و تجهیزات تشخیصی برای عملکرد مناسب به دقت در سطح میکرون نیاز دارند.
ماشینکاری CNC و برش لیزری، تلرانس‌های دقیق برای مونتاژ بدون درز را تضمین می‌کنند.
۲. مواد زیست سازگار و استریل شونده
مواد رایج:
فولاد ضد زنگ (316L، 17-4PH) - مقاوم در برابر خوردگی برای ابزارهای جراحی
تیتانیوم (درجه ۲، ۵، ۲۳) - سبک و زیست سازگار برای ایمپلنت‌ها
آلومینیوم (6061-T6، 7075) - قطعات ساختاری برای دستگاه‌های تصویربرداری
باید در برابر اتوکلاو مکرر، تابش گاما یا استریلیزاسیون شیمیایی مقاومت کند.
۳. سطوح صاف و غیر متخلخل
الکتروپولیش و پسیواسیون از چسبندگی باکتری‌ها جلوگیری می‌کند.
بدون لبه تیز و برنده برای جلوگیری از آسیب به بافت.
سطح نهایی Ra ≤ 0.4µm برای قابلیت تمیز شدن.
۴. رعایت دقیق مقررات
ISO 13485 – مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی
FDA 21 CFR بخش 820 - استانداردهای تولید تجهیزات پزشکی ایالات متحده
علامت گذاری EU MDR/CE – الزامات نظارتی اروپا
قابلیت ردیابی کامل مواد (گواهی‌های کارخانه آسیاب، RoHS، REACH).
۵. تولید در اتاق تمیز (در صورت لزوم)
تولید بدون آلودگی برای اتاق‌های تمیز کلاس ۷/۸.
بسته‌بندی ویژه برای حفظ استریل بودن.
۶. آزمایش و مستندسازی دقیق
بازرسی ابعادی (CMM، مقایسه‌گرهای نوری)
آزمایش‌های مکانیکی (مقاومت در برابر خستگی، استحکام کششی)
گزارش‌های بازرسی اولیه (FAI) برای اعتبارسنجی.
چرا تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به HY Metals اعتماد دارند؟
۱. مواد درجه پزشکی و دقت
ما با فولاد ضد زنگ، تیتانیوم و آلیاژهای آلومینیوم کار می‌کنیم که الزامات ISO 13485 و FDA را برای کاربردهای پزشکی برآورده می‌کنند.
– ماشینکاری CNC ما (با تلرانس ±0.01 میلی‌متر) و خمکاری دقیق ورق‌های فلزی، تضمین می‌کند که قطعات به طور کامل در مجموعه‌های پیچیده جای می‌گیرند.
- جابجایی دقیق و سازگار با اتاق تمیز، از آلودگی دستگاه‌های جراحی و کاشتنی جلوگیری می‌کند.
۲. نمونه‌سازی سریع و تولید در مقیاس کوچک
- تیم‌های تحقیق و توسعه پزشکی نیاز دارندنمونه‌های اولیه سریعبرای سرعت بخشیدن به توسعه محصول.
– قابلیت‌های تولید در مقیاس کوچک ما، امکان آزمایش مقرون‌به‌صرفه قبل از تولید انبوه را فراهم می‌کند.
– قطعات پزشکی رایجی که ما تولید می‌کنیم:
- محفظه‌های فولادی ضد زنگ برای دستگاه‌های تصویربرداری
– پیچ‌های استخوانی تیتانیومی و ابزار جراحی
- براکت‌های آلومینیومی برای نصب تجهیزات آزمایشگاهی
۳. انطباق و قابلیت ردیابی
– گواهینامه‌های کامل مواد (RoHS، REACH، گزارش‌های زیست سازگاری موجود است)
– گزارش‌های دقیق بازرسی اولیه (FAI) برای ابعاد بحرانی
- عملیات سطحی (غیرفعال‌سازی، الکتروپولیش) برای رعایت استانداردهای بهداشت پزشکی
چگونه به نوآوران پزشکی کمک می‌کنیم تا بر چالش‌ها غلبه کنند
✅سرعت ورود به بازار
- زمان تحویل ۷ تا ۱۵ روز برای نمونه‌های اولیه دستگاه پزشکی
بازخورد سریع طراحی برای تولید (DFM)
✅بهینه‌سازی هزینه
- چیدمان هوشمند برای برش لیزری ورق فلزی، ضایعات مواد را کاهش می‌دهد.
- ابزار مدولار هزینه‌ها را برای دسته‌های کوچک کاهش می‌دهد
مطالعات موردی: قطعات پزشکی که ما تولید کرده‌ایم
- کیت‌های آزمایشی ایمپلنت ارتوپدی (تیتانیوم، تراش CNC)
- شاسی دستگاه سونوگرافی قابل حمل (فولاد ضد زنگ، ساخته شده از ورق فلزی)
- قطعات ابزار آندوسکوپی (قطعات تراش خورده با میکرو CNC)
همکاری با یک متخصص تولید تجهیزات پزشکی
با بیش از ۱۵ سال سابقه در خدمت‌رسانی به شرکت‌های فناوری پزشکی اروپایی و آمریکایی، HY Metals دقت در سطح پزشکی را با چابکی مورد نیاز برای نمونه‌سازی اولیه و تولید با حجم کم ترکیب می‌کند.
همین امروز با ما تماس بگیرید تا در مورد نیازهای پروژه تجهیزات پزشکی خود صحبت کنید. بیایید راهکارهایی را مهندسی کنیم که جان انسان‌ها را نجات می‌دهد - با کیفیت و انطباقی که صنعت مراقبت‌های بهداشتی به آن نیاز دارد.
#ماشینکاری_پزشکی #قطعات_پزشکی_CNC #ورق_فلزی_پزشکی #تولید_دقیق #نمونه_سازی_فناوری_پزشکی
زمان ارسال: ژوئن-02-2025